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微生物实验室介绍

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2021-08-13 14:42:21

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No.1

微生物实验室综述

恪守微生物安全防线，为产品品质与公共健康保驾护航

深圳鼎点娱乐检验微生物实验室，是公司在生命科学与健康安全领域的关键技术支撑。实验室依据国际标准构建，配备尖端检测设备与严格无菌的环境，致力于为药品、医疗器械、食品、化妆品及消费品提供精准、高效、可靠的微生物学测试与咨询服务。我们以科学为依据，以数据为准绳，助力您的产品满足全球最严格的微生物安全与卫生法规，顺利进入欧盟、美国等国际市场。

国际标准体系，权威检测能力

我们的实验室管理体系完全遵循ISO/IEC 17025准则，并依据美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、国际标准化组织（ISO）等权威方法进行检测。核心技术服务涵盖：

微生物限度测试：对非无菌产品进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数，评估产品卫生质量。

致病菌检测与鉴定：精准检测并鉴定如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌、大肠杆菌、白色念珠菌等多种常见致病微生物，确保产品生物安全性。

无菌测试：为无菌药品、医疗器械提供严格的无菌保障测试，是产品放行的关键环节。

细菌内毒素测试：采用凝胶法或动态显色法等，精确检测产品中的细菌内毒素含量，确保医疗产品使用安全。

抗菌防腐效果测试：评估化妆品、药品及消毒剂的防腐体系和抗菌有效性，确保产品在有效期内的微生物稳定性。

聚焦全球市场准入，化解技术贸易壁垒

我们深刻理解欧美市场对微生物安全的“零容忍”态度。实验室的测试数据与报告广泛获得国际认可，能够为您的产品提供强有力的技术支持，精准应对：

欧盟市场：确保产品符合欧盟医疗器械法规（EU MDR/IVDR）、化妆品法规（EC No 1223/2009）、食品接触材料法规等对微生物安全的严苛要求。

美国市场：满足美国食品药品监督管理局（FDA）对于药品、医疗器械、食品和化妆品的相关质量管理规范与安全标准。

跨行业应用，全方位守护

我们的服务网络覆盖多个关键行业：

医疗器械与制药：从原材料到最终产品，为无菌和非无菌产品提供全链条微生物质量监控。

化妆品与个人护理品：确保产品免受微生物污染，保障消费者使用安全。

食品与食品接触材料：检测卫生指标菌与致病菌，守护“舌尖上的安全”。

消费品与环境：提供水质、纺织品等产品的微生物卫生评估。

No.2

实验室配置

深圳鼎点娱乐检验微生物实验室依据国际标准设计建造，集成了先进、完备的微生物检测与分析系统，为数据的准确性、可靠性和可追溯性提供了强有力的硬件与技术支撑。

实验室核心配置涵盖以下关键区域与系统：

1. 无菌操作与样品处理核心区

全系列生物安全柜（BSC）：配备不同级别的生物安全柜，确保所有无菌操作和潜在致病性样品的处理均在符合国际标准的安全环境下进行，有效保护人员、产品与环境。

超净工作台：为常规微生物试验提供局部百级洁净度的无菌操作环境。

全自动高压蒸汽灭菌器：对培养基、实验器械及废弃物进行彻底灭菌，从根本上杜绝交叉污染。

2. 微生物培养与鉴定分析平台

智能恒温培养箱系列：包括常规培养箱、真菌培养箱及低温培养箱，满足不同微生物的多样化生长温度与气体环境需求。

全自动微生物鉴定/药敏分析系统：可快速、准确地对分离出的菌株进行自动化鉴定与药敏试验，极大提升检测效率和精准度。

实时荧光PCR仪：运用分子生物学技术，实现对特定致病菌（如沙门氏菌、李斯特菌等）的快速、高灵敏度核酸检测与鉴定。

3. 专属检测与分析系统

细菌内毒素检测系统：包含专用恒温水浴箱、凝胶法观察器及高精度动态显色法/浊度法测定仪，全面满足药典对医疗器械和注射剂产品的内毒素检测要求。

微生物限度检测系统：集成全封闭薄膜过滤系统、智能混菌仪等，用于非无菌产品的微生物限度检查，确保方法合规、结果准确。

抗菌/防腐效能测试平台：通过精确的接种与培养系统，科学评估产品的抗菌性能和防腐体系有效性。

4. 支持性设施与质量保障体系

纯水与蒸馏水制备系统：提供符合药典标准的实验用水，保障培养基配制及各项检测的基准质量。

精密天平、pH计与培养基自动分装系统：确保实验试剂制备的精确性与一致性。

环境监控系统：对核心区的洁净度、压差、温湿度进行持续监控与记录，确保实验环境持续受控。

所有关键仪器设备均严格执行定期校准与维护计划，并溯源至国家或国际计量标准。实验室整体运行严格遵循ISO/IEC 17025质量管理体系，并符合GLP（良好实验室规范）与部分cGMP要求，从样品接收到报告签发，实现全流程标准化管理，为客户提供每一份都具有国际公信力的检测报告。

No.3

实验室服务范围

●微生物限度测试：对非无菌产品进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数，评估产品卫生质量。

●致病菌检测与鉴定：精准检测并鉴定如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌、大肠杆菌、白色念珠菌等多种常见致病微生物，确保产品生物安全性。

●无菌测试：为无菌药品、医疗器械提供严格的无菌保障测试，是产品放行的关键环节。

●细菌内毒素测试：采用凝胶法或动态显色法等，精确检测产品中的细菌内毒素含量，确保医疗产品使用安全。

●抗菌防腐效果测试：评估化妆品、药品及消毒剂的防腐体系和抗菌有效性，确保产品在有效期内的微生物稳定性。

No.4

实验室开展检测标准

实验室可开展的检测标准方法，包括但不限于：

测试项目	主要国际标准（欧盟/美国/通用）	标准简要说明/适用范围
无菌测试	USP <71>, EP 2.6.1, ISO 11737-2	确保医疗器械、药品、组织工程产品等不存在存活微生物的强制性测试。
微生物限度测试	USP <61>, USP <62>, EP 2.6.12, EP 2.6.13, ISO 11737-1	测定非无菌产品中需氧菌、霉菌和酵母菌的总数（计数试验），并检测特定指示菌（定性试验）。
细菌内毒素测试	USP <85>, EP 2.6.14, ISO 10993-11 (医疗器械)	通过凝胶法或光度法（浊度法/显色法）检测药品、医疗器械等产品中由革兰氏阴性菌产生的内毒素。
生物负载测试	ISO 11737-1, USP <1115> (无菌药品工艺验证)	定量测定医疗器械或原材料上存活微生物的总数，是灭菌工艺验证的关键环节。
抗菌防腐效果测试	USP <51>, EP 5.1.3 (多剂量制剂), ISO 11930 (化妆品)	评估非无菌产品（如化妆品、液体制剂）的防腐体系是否能有效抑制微生物生长。
特定致病菌检测	沙门氏菌: USP <62>, FDA BAM 金黄色葡萄球菌: USP <62>, EP 2.6.13 铜绿假单胞菌: USP <62>, EP 2.6.13 大肠杆菌: USP <62>, EP 2.6.13 白色念珠菌: USP <62>, EP 2.6.13 李斯特菌: FDA BAM, ISO 11290	针对不同产品类型（药品、化妆品、食品），检测并鉴定其是否存在特定的致病性微生物。
包装完整性测试	ASTM F2096, ISO 11607-1&2, USP <1207>	通过微生物挑战法（如液体浸入法）等方法，验证无菌医疗器械最终包装系统能有效阻隔微生物。
无菌工艺模拟试验	USP <1224>, EU GMP 附录1	也称为培养基模拟灌装试验，用于验证无菌药品生产线和无菌操作工艺的可靠性。
水系统微生物监控	USP <1231>, EP 2.6.12, ISO 16266 (水质)	对纯化水、注射用水等制药用水系统进行微生物限度（菌落总数）和致病菌的定期监测。